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行業(yè)資訊

    GE醫(yī)療聲明回避核心問題


    來源:醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間:2013-11-11點擊:5059次




    生意社11月12日訊 健康時報10月31日《GE醫(yī)療中國召回謎團》,獨家調(diào)查近年來GE醫(yī)療全球性系列召回事件,此后21世紀經(jīng)濟報道、每日經(jīng)濟新聞、第一財經(jīng)日報、京華時報、財經(jīng)網(wǎng)、北京青年報、南方都市報等多家媒體進行了跟進報道。GE醫(yī)療公司11月1日發(fā)布聲明,稱其在中國實施的召回操作流程與全球其他市場一致。

    不過,健康時報記者多番求證后發(fā)現(xiàn),中國召回與國外“一級召回”明顯差異在于——我國召回級別為“二級召回”。GE醫(yī)療發(fā)布的這份官樣很足的官方聲明,并沒有回應(yīng)媒體與公眾所關(guān)切的核心問題。

    國外召回情況食藥總局未收到GE的報告

    GE醫(yī)療在這份聲明中稱,涉及在中國的產(chǎn)品召回,會嚴格遵循我國相關(guān)法律法規(guī),“會向政府相關(guān)監(jiān)管部門進行及時充分的上報和溝通”。GE醫(yī)療的所謂“及時充分的上報”或與實際的事實不符。

    6月13日,美國FDA對GE公司Infinia伽瑪照相機產(chǎn)品發(fā)出最高級別的一級召回,要求所涉及范圍的核醫(yī)學設(shè)備停止使用直至專業(yè)工程師完成檢修。6月14日,GE在加拿大有4個類型6款同類產(chǎn)品進行一級召回。6月20日在澳大利亞GE向藥物管理局申請一級召回當?shù)?20臺相關(guān)設(shè)備。

    相比于國外迅速而及時的召回行動,GE醫(yī)療在國內(nèi)則行動遲緩。根據(jù)記者掌握的信息,在6月美國FDA一級召回發(fā)布以后,沒有證據(jù)表明GE醫(yī)療將相關(guān)境外嚴重事故信息及境外召回情況告知國家食藥總局。

    根據(jù)我國2011年頒布的《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三章第十四條,“進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的,應(yīng)當通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局(即國家食品藥品監(jiān)督管理總局——編輯注)”。GE醫(yī)療公司涉嫌未按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行通知義務(wù)。

    據(jù)健康時報記者了解的情況,美國致死事件后,GE醫(yī)療向有關(guān)部門申請的召回中涉及中國批次實際是260多臺。關(guān)鍵的問題是,自始至終,GE醫(yī)療的檢修工作都進行得悄無聲息。

    既未讓中國負責醫(yī)療器械監(jiān)管的國家食藥總局了解到相關(guān)情況,也沒有向每天正在使用有重大安全隱患的醫(yī)院醫(yī)生告知事實。當然,在此期間接受核醫(yī)學檢查的患者,更無從得知了。

    GE醫(yī)療在中國自降要求申請二級召回

    在11月1日的這份GE聲明中,GE表示“采取全球統(tǒng)一的質(zhì)量標準”、“我們在中國實施的召回操作流程與全球其他市場是一致的”。

    11月4日,GE醫(yī)療中國公司在回復健康時報的郵件中同樣表示,GE醫(yī)療在中國執(zhí)行相關(guān)主動召回。其公關(guān)部近日也回應(yīng)媒體稱,已正常走流程,備案未被公布的原因不得而知。

    然而健康時報記者發(fā)現(xiàn),GE在6月美國致患者死亡事故發(fā)生后,在中國GE主動召回級別,由美國FDA要求的全球性“一級召回”降到了向中國地省、直轄市申請的“二級召回”,這或是未被公布的原因。

    美國發(fā)生核醫(yī)學設(shè)備致人死亡事故之后,GE公司主動向上海市食藥監(jiān)局申請了二級召回。而之所以未在食藥總局網(wǎng)站公示,是因為醫(yī)療器械二級召回由上海市食品藥品監(jiān)督管理局處理,不用上報國家局。

    記者查詢了《醫(yī)療器械召回管理辦法》,發(fā)現(xiàn)兩種召回級別在其關(guān)于危害的描述文字上有所不同。其中對“一級召回”的是“使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害”,而“二級召回”的描述則為“使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害”。

    作為已經(jīng)在美國引起不可逆死亡事故的Infinia核醫(yī)學設(shè)備,GE醫(yī)療卻以引起暫時或可逆的健康危害標準對該設(shè)備進行二級召回,這種自降召回要求和級別的做法實在令人不解。


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