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    總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案有關(guān)事宜的通知


    來源:CFDA發(fā)布時間:2018-03-23點擊:5864次




    總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案有關(guān)事宜的通知
    食藥監(jiān)辦藥化管〔2018〕39號 

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局:

      《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2018年第19號,以下簡稱《公告》)已于2018年2月9日印發(fā)。為做好《公告》的貫徹實施工作,使醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑)備案工作有序開展,現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:

      一、各省級局應(yīng)當(dāng)按照《公告》要求抓緊完成傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺建設(shè)。備案信息平臺應(yīng)能自動生成《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》所需信息,并能充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用,自動公開傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、備案時間、備案號、配制工藝路線、不良反應(yīng)監(jiān)測等基本備案信息。對于內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等涉及商業(yè)秘密的資料不予公開。

      二、各省級局應(yīng)當(dāng)主動宣傳《公告》有關(guān)精神和具體要求,及時組織對行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)進行培訓(xùn),明確醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)承擔(dān)對傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程質(zhì)量管理的責(zé)任,并對其備案品種的安全、有效負總責(zé)。

      三、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對備案品種的事中事后監(jiān)管,以備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù),對所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格檢查。對于不符合《公告》第十六條規(guī)定的情形,及時取消備案信息,對于違法的情形,依法嚴(yán)肅查處。

      四、各省級局應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌做好傳統(tǒng)中藥制劑品種的審批與備案的銜接。對于已受理的品種,申請人可選擇申請撤回,改走備案程序;對于已取得批準(zhǔn)文號的品種,各省級局應(yīng)當(dāng)提前研究,做好相關(guān)品種及其檔案的梳理,有關(guān)品種批準(zhǔn)文號有效期屆滿后,對符合規(guī)定的進行備案管理。

      五、各省級局應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《公告》有關(guān)要求,可結(jié)合本地實際制定實施細則。在備案過程中發(fā)現(xiàn)的重大問題及時報告總局。


    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
    2018年3月16日



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