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國務(wù)院發(fā)文，仿制藥迎重大利好
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間：2018-04-11點擊：5958次
醫(yī)藥網(wǎng)4月4日訊 國務(wù)院發(fā)文，送五大利好，國內(nèi)仿制藥企應(yīng)狂喜！
所得稅按15%，藥品招標采購一視同仁，醫(yī)保支付一個標準......出政策激勵醫(yī)院多多使用仿制藥……
▍國務(wù)院發(fā)文，國內(nèi)藥企沸騰了
昨日（4月3日），國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（下稱《意見》）。此文一發(fā)，暖風(fēng)撲面，國內(nèi)藥企沸騰了。
改革完善仿制藥相關(guān)政策，關(guān)乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康，關(guān)乎民族未來。14億國人也沸騰了！
《意見》全文三千余字，分為“促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三個部分。邏輯很清晰：鼓勵仿制藥研發(fā)，通過一致性評價后，國家給政策支持。
專家點評：參與該文件起草過程的一位專家昨日向賽柏藍表示：為促進仿制藥供應(yīng)保障及使用，這份文件可以用九個字概括，“快點有（增量）、還得好（質(zhì)量）、用得上（可及）”。
其中，業(yè)界最關(guān)注的無疑是“支持政策”的部分，賽柏藍精選如下：
▍首次提出：藥品集采，仿制和原研藥，平等對待
及時納入采購目錄。藥品集采機構(gòu)，要按藥品通用名編制采購目錄。促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。
對于新批準上市的仿制藥，相關(guān)部門應(yīng)及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購編碼，對應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構(gòu)應(yīng)及時啟動采購程序；對應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構(gòu)要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。
國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。
▍替代原研藥，激勵使用過一致性評價仿制藥
促進仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。
衛(wèi)生健康等部門要加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名，具體由衛(wèi)生健康部門規(guī)定。
落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。
專家點評：同寫意論壇發(fā)起人程增江博士對賽柏藍表示，在不久前國務(wù)院宣布大部制改革，藥監(jiān)局并入市場總局，業(yè)內(nèi)擔(dān)心一致性評價是否會減緩?fù)七M的情況下，此次意見再次以國務(wù)院辦公廳的名義發(fā)布文件推進一致性評價工作。
個人認為意見的核心是加快進口藥品的仿制藥替代使用，這無疑是對一致性評價的最大推動，也說明藥監(jiān)局組織機構(gòu)調(diào)整不會對2015年后畢局長推動的藥品審評審批改革進程產(chǎn)生不利影響。如此大力度地支持加快原研藥品的仿制藥替代使用是否是當(dāng)前中美貿(mào)易戰(zhàn)中方反制的一個姿態(tài)也未可知。
▍首次明確提出：醫(yī)保支付標準一視同仁
發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。
建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。
專家點評：昨晚，有熟悉該政策起草過程的業(yè)內(nèi)專家向賽柏藍表示：文件所提 “加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付”，是首次在正式文件中提及，進一步明確了醫(yī)保支付標準的政策導(dǎo)向。
該專家表示，此前，十三五醫(yī)改規(guī)劃中曾提及“建立健全醫(yī)保藥品支付標準，結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，逐步按通用名制定藥品支付標準”，此次《意見》進一步明確與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，反映出國家醫(yī)保支付標準政策的一個更明確的導(dǎo)向。
但他同時提醒，政策對仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)和臨床用藥結(jié)構(gòu)都會產(chǎn)生一定影響，但這種影響是漸進的，短期內(nèi)不會改變市場競爭格局。
▍分類實施藥品專利強制許可
明確藥品專利實施強制許可路徑。依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性。鼓勵專利權(quán)人實施自愿許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求。
在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進行評估論證，向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。
▍高新技術(shù)仿制藥企，減稅大幅度
落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。
仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部等部門要加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。
鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的政策，進一步加大支持力度。持續(xù)推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。
堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購價格，調(diào)動企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強藥品價格監(jiān)測預(yù)警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。
▍大格局，推動國內(nèi)藥企國際化
對國內(nèi)藥企來說，這是個大文件！
賽柏藍第一時間請參與該文件起草過程的一位專家進行了解讀，他表示：整個文件分三大部分：第一部分促進仿制藥研發(fā)，是重點解決“有”的問題，讓中國市場盡早擁有某些原研藥的仿制產(chǎn)品；第二部分提升仿制藥質(zhì)量療效，是重點解決“好”的問題，要求仿制產(chǎn)品的質(zhì)量要達到較高的質(zhì)量要求。
第三部分完善支持政策，是重點解決讓老百姓“用得上”的問題，通過系列的政策支持，比如“及時納入采購目錄、促進仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用、落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策”等。
一方面激勵企業(yè)積極的投入仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，同時也有助于降低價格，減少老百姓負擔(dān)，“推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化”主要是順應(yīng)國家戰(zhàn)略“一帶一路”，使仿制藥企業(yè)擴大國際市場，促進醫(yī)藥供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。
▍國家意志：淘汰落后、壯大先進藥企
這個文件，與國辦2016年3月5日發(fā)布的《于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、2017年5月5日《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點工作任務(wù)的通知》（國辦發(fā)〔2017〕37號），一脈相承，旨在解決仿制藥的問題。
概括起來，《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》可以理解為，需要提高仿制藥的質(zhì)量，讓中國老百姓用上質(zhì)量過硬的好藥，否則就被淘汰出局，逐步清理那些質(zhì)量達不到一致性的藥品。
昨日的文件可以理解為，為了保障藥品市場供應(yīng)（尤其是仿制藥），在淘汰的同時，也要給予在仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)創(chuàng)新方面投入多的企業(yè)給予支持。由此，國家政策可以看得很清晰：一手淘汰落后，一手促進先進。
專家點評：有專家向賽柏藍表示，近年來，國家供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革正在快速推進，該文件的出臺，有利于使我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝高層提出“努力實現(xiàn)更高質(zhì)量、更有效率、更加公平、更可持續(xù)的發(fā)展”目標要求更好的邁進。
另外，當(dāng)天國家衛(wèi)健委對這個文件，也給出了解讀。（詳見附件）
附：國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見
各省、自治區(qū)、直轄市人民篇政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：
為貫徹落實黨的十九大精神和黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進健康中國建設(shè)、深化醫(yī)改的工作部署，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)提出如下意見。
一、促進仿制藥研發(fā)
（一）制定鼓勵仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機制，強化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測，及時掌握和發(fā)布藥品供求情況，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。以需求為導(dǎo)向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。鼓勵仿制的藥品目錄由國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局會同相關(guān)部門制定，定期在國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺等相關(guān)平臺發(fā)布，并實行動態(tài)調(diào)整。新批準上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，上市藥品目錄集內(nèi)容動態(tài)更新并實時公開。
（二）加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將鼓勵仿制的藥品目錄內(nèi)的重點化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。積極引進國際先進技術(shù)，進行消化吸收再提高。
（三）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度，充分平衡藥品專利權(quán)人與社會公眾的利益。實施專利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán)、高價值知識產(chǎn)權(quán)。加強知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產(chǎn)權(quán)濫用，促進仿制藥上市。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險。
二、提升仿制藥質(zhì)量療效
（四）加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)療保障局等部門要細化落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施，加快推進一致性評價工作。進一步釋放仿制藥一致性評價資源，支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作。采取有效措施，提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性。對臨床使用量大、金額占比高的品種，有關(guān)部門要加快工作進度；對臨床必需、價格低廉的品種，有關(guān)部門要采取針對性措施，通過完善采購使用政策等方式給予支持。
（五）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。組織開展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標準制修訂工作。推動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進國外先進技術(shù)等措施，推動技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，定期公布對生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗信息。
（六）提高工藝制造水平。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理，強化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時在線監(jiān)控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。
（七）嚴格藥品審評審批。深化藥品審評審批制度改革，嚴格審評審批標準，仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批，提高藥品質(zhì)量安全水平。優(yōu)化審評審批流程，提高仿制藥上市審評審批效率。對國家實施專利強制許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專項支持的仿制藥等注冊申請優(yōu)先審評審批。國家藥品監(jiān)督管理局要完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標準和指南體系。
（八）加強藥品質(zhì)量監(jiān)管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，加強不良反應(yīng)監(jiān)測和質(zhì)量抽查，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。
三、完善支持政策
（九）及時納入采購目錄。藥品集中采購機構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，相關(guān)部門應(yīng)及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購編碼，對應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構(gòu)應(yīng)及時啟動采購程序；對應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構(gòu)要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。
（十）促進仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。衛(wèi)生健康等部門要加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名，具體由衛(wèi)生健康部門規(guī)定。落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。
（十一）發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。
（十二）明確藥品專利實施強制許可路徑。依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性。鼓勵專利權(quán)人實施自愿許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求。在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進行評估論證，向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。
（十三）落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部等部門要加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的政策，進一步加大支持力度。持續(xù)推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購價格，調(diào)動企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強藥品價格監(jiān)測預(yù)警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。
（十四）推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。結(jié)合推進“一帶一路”建設(shè)重大倡議，加強與相關(guān)國際組織和國家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進先進管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵境外企業(yè)在我國建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。
（十五）做好宣傳引導(dǎo)。衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。
改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。各地區(qū)、各部門要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合實際細化出臺工作方案和配套細則，完善抓落實的工作機制和辦法，把責(zé)任壓實、要求提實、考核抓實，積極穩(wěn)妥推進，確保改革措施落地見效。
國務(wù)院辦公廳
2018年3月21日
附：衛(wèi)健委《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》政策解讀
一、制定《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）的背景是什么？有什么重要意義？
答：新中國成立以來，尤其是改革開放以來，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但也要看到，由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負擔(dān)性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。
仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。國際上普遍采取鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重的政策取向，并在促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障、臨床使用等方面進行積極探索。
印度主要通過制定嚴格的藥品專利授予標準、對“常青專利”予以嚴格限制、注重發(fā)揮強制許可的威懾作用、鼓勵有能力的企業(yè)積極提出強制許可申請等措施，促進仿制藥的發(fā)展。美國通過簡化仿制藥審評審批流程、推進仿制藥替代使用、建立“桔皮書”制度（美國將所有FDA批準的、經(jīng)過安全性和有效性評價的處方藥與非處方藥的藥品名單編印成書，并在附錄部分發(fā)布所批準藥品相關(guān)專利信息，定期公布。
由于該書的書皮顏色為桔色，俗稱“桔皮書”）、適度實施藥品強制許可等政策，促進仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
增進民生福祉是發(fā)展的根本目的，中國特色社會主義進入新時代需要在“病有所醫(yī)”上不斷取得新進展。改革完善仿制藥相關(guān)政策，關(guān)乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康，關(guān)乎民族未來，對于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，實現(xiàn)我國由制藥大國向制藥強國跨越，保障廣大人民群眾用藥需求，降低全社會藥品費用負擔(dān)，增強群眾獲得感，推進健康中國建設(shè)，實現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國夢都具有重大意義。
二、《意見》在促進仿制藥研發(fā)方面采取了哪些措施？
答：在促進仿制藥研發(fā)方面，《意見》提出3個方面的改革舉措：一是國家相關(guān)部門及時掌握和發(fā)布藥品供求情況，定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄，以需求為導(dǎo)向，鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。
二是將鼓勵仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，聯(lián)動研發(fā)藥用原輔料、包裝材料和制劑，加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，集中力量攻克一批關(guān)鍵共性技術(shù)。
三是完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度，平衡藥品專利權(quán)人與社會公眾的利益。實施專利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán)、高價值知識產(chǎn)權(quán)。加強知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產(chǎn)權(quán)濫用。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險。
三、《意見》在提升仿制藥質(zhì)量療效方面采取了哪些措施？
答：在提升仿制藥質(zhì)量療效方面，《意見》采取5個方面的措施：一是加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，細化落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施，支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作，提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性，分類做好不同類型藥品的一致性評價工作。
二是開展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標準制修訂，加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，積極引進國外先進技術(shù)等，推動技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，并加強對藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量監(jiān)管，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。
三是加強關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能建設(shè)，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平，解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題，提高工藝制造水平。強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時在線監(jiān)控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。
四是嚴格藥品審評審批，深化藥品審評審批制度改革，完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標準和指南體系，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和審評審批效率，對仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批，優(yōu)先審評審批國家實施專利強制許可的藥品、國家鼓勵仿制的藥品以及國家科技重大專項支持的仿制藥。
五是加快推進覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強化責(zé)任追究，加強藥品質(zhì)量監(jiān)管。
四、《意見》在完善支持政策方面主要采取了哪些措施？
答：在完善支持政策方面，《意見》主要提出了6個方面的舉措：一是按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍，并及時啟動采購程序，促進質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。
二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。同時，加強藥事管理，嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核，強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用，促進仿制藥替代使用。
三是加快制定醫(yī)保藥品支付標準，建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付，對進入基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，確保符合條件的仿制藥能及時進入目錄，及時納入醫(yī)保支付范圍。
四是明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可，鼓勵專利權(quán)人自愿許可，允許單位或個人依法提出強制許可請求，必要時國家實施強制許可。
五是落實稅收價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。推進藥品價格改革，完善以市場為導(dǎo)向的價格形成機制，做好采購、醫(yī)保等政策的銜接。加強價格監(jiān)測預(yù)警，嚴厲打擊價格壟斷等違法違規(guī)行為。
六是加強與相關(guān)國際組織和國家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐，支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。
五、為什么要制定鼓勵仿制的藥品目錄？
答：2012年—2016年，全球共有631個原研藥專利到期，由于信息不對稱、技術(shù)難度大以及一些罕見病藥品市場規(guī)模較小等原因，國內(nèi)仿制跟進的速度還很慢，許多專利到期藥，沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。
通過制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對稱，并對列入目錄內(nèi)的藥品注冊申請優(yōu)先審評審批，以鼓勵引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)有序研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，讓更多制藥企業(yè)通過公開競爭方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益，促進更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價格過高問題，一方面可以解決部分藥品在我國短短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力。
六、為什么要按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度？
答：知識產(chǎn)權(quán)保護是世界性問題，一些國家和地區(qū)都對藥品提供不同程度、不同形式的知識產(chǎn)權(quán)保護，發(fā)達國家對藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護更加全面。我國作為發(fā)展中國家，已經(jīng)根據(jù)國際條約和國情建立了相關(guān)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度，藥品創(chuàng)新取得了一定的成果。
加強藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，鼓勵新藥創(chuàng)制，符合我國建設(shè)創(chuàng)新型國家和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，對保護和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力將會發(fā)揮積極作用。
同時，藥品是一種關(guān)系到公眾健康的特殊商品，藥品知識產(chǎn)權(quán)過度保護帶來的壟斷必然抬高藥品的價格，降低藥品的可及性。因此，在我國，應(yīng)按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，進一步研究完善與我國經(jīng)濟社會和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度，著力構(gòu)建科學(xué)、系統(tǒng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護機制，既要鼓勵創(chuàng)新，也要鼓勵仿制，在健康權(quán)與藥品知識產(chǎn)權(quán)間取得平衡，維護廣大人民群眾的健康權(quán)益。
七、為什么要提高藥品原輔料和包裝材料質(zhì)量？
答：藥品是一種特殊的商品，質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到人民群眾的健康與生命的安危。在過往發(fā)生的藥害事件中，有相當(dāng)一部分是由原輔料和包裝材料的質(zhì)量問題引起的。
原料藥是制劑中的活性成分，其質(zhì)量和一些關(guān)鍵的理化性質(zhì)是決定制劑質(zhì)量以及安全性、有效性的重要因素。輔料可影響制劑的生產(chǎn)以及活性成分從制劑中的釋放、吸收，也可影響活性成分和制劑的穩(wěn)定性等，進而影響藥品的安全性和有效性。輔料本身的質(zhì)量也可能帶來安全性隱患。
如果同一來源的輔料在不同批次之間存在較大的質(zhì)量差異，會影響制劑質(zhì)量及批間質(zhì)量一致性。即使同一品名的輔料也可能具有不同的質(zhì)量特性、物理性質(zhì)，對制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量會產(chǎn)生不同的影響。因此，在整個生產(chǎn)鏈條中，提高原輔料和包裝材料質(zhì)量是藥品質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。
八、為什么要提高藥品工藝制造水平？
答：藥品工藝制造水平是影響藥品制劑質(zhì)量的核心內(nèi)容，包括制藥設(shè)備硬件水平和工藝制造軟件水平。制藥設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要組成部分，制藥設(shè)備的功能和使用性能是藥品質(zhì)量的重要保證，在很大程度上影響藥品質(zhì)量。
我國制藥設(shè)備在凈化能力、在線清洗、在線監(jiān)控水平方面還有待進一步提高，在生產(chǎn)連續(xù)化、自動化、人性化方面距離發(fā)達國家還有差距。另外，行業(yè)普遍對處方工藝研究的重視程度不夠，忽視生產(chǎn)過程控制對保證藥品質(zhì)量以及批間質(zhì)量一致性的重要作用，處方工藝研究不系統(tǒng)、不充分，難以真正識別出可能影響制劑質(zhì)量的各種風(fēng)險因素，難以保證藥品質(zhì)量和整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量一致性。
因此，必須提高藥品工藝制造水平，深入系統(tǒng)開展處方工藝研究，識別影響制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵物料屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)，建立完善的控制策略，保證制劑質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)的穩(wěn)定。近年，我國在藥品注冊申請時，已逐步加強對處方工藝研究包括關(guān)鍵工藝步驟、工藝參數(shù)界定、生產(chǎn)過程控制等方面的技術(shù)要求，與國際先進水平差距逐步在縮小，但仍需持續(xù)改進。
九、在何種情況下國家可以實施藥品專利強制許可？如何實施？
答：藥品專利強制許可，是指專利行政部門依照專利法規(guī)定，不經(jīng)藥品專利權(quán)人同意，直接允許其他單位或個人實施其發(fā)明創(chuàng)造的一種許可方式，又稱非自愿許可。專利強制許可是專利授權(quán)的一種特殊情況，旨在防止專利人濫用專利權(quán)，并達到在專利權(quán)與公共利益之間的平衡。
國際貿(mào)易組織在《多哈宣言》協(xié)議中明確指出國際貿(mào)易組織成員可使用藥品專利強制許可的權(quán)利，從政治和法律等方面增強了發(fā)展中國家和欠發(fā)達國家獲得藥物的能力。
《多哈宣言》明確指出當(dāng)成員國處于諸如艾滋病、瘧疾、結(jié)核病和其他流行病造成的公眾健康危機時，即構(gòu)成可以實施藥品專利強制許可的“緊急狀態(tài)”。我國《專利法》也明確規(guī)定，有下列情形之一的，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)具備實施條件的單位或者個人的申請，可以給予實施專利強制許可：一是專利權(quán)人自專利權(quán)被授予之日起滿3年，且自提出專利申請之日起滿4年，無正當(dāng)理由未實施或者未充分實施其專利；二是專利權(quán)人行使專利權(quán)的行為被依法認定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產(chǎn)生的不利影響。三是在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實施專利強制許可。
《意見》明確提出要依法分類實施藥品專利強制許可。一是鼓勵專利權(quán)人自愿許可。
二是允許具備實施強制許可條件的單位和個人依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求。
三是規(guī)定在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛(wèi)生健康、工業(yè)和信息化以及國家藥品監(jiān)督管理等相關(guān)行業(yè)主管部門進行評估論證，向國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門提出實施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門依法作出給予實施強制許可或駁回。
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