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仿制藥質(zhì)量提升方能跑出加速度
來源：人民健康網(wǎng)發(fā)布時間：2018-05-25點擊：5959次
5月8日中央電視臺《焦點訪談》欄目“仿制藥生產(chǎn)駛入超車道”專題報道播出后，有關仿制藥的話題再度引起關注。制定鼓勵仿制藥研發(fā)生產(chǎn)的藥品目錄，加強技術攻關，實行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價……近年來，相關政府部門為提高仿制藥質(zhì)量和療效，保證百姓用藥安全，推進實施了一系列政策。
事實上，對于企業(yè)而言，相關產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價后，如何順利進入醫(yī)院、走入市場，是發(fā)展的關鍵。4月3日，國務院辦公廳發(fā)布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）明確提出，要促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。企業(yè)期盼積極落實政策，為仿制藥使用“亮起綠燈”，從根本上推動我國仿制藥質(zhì)量提升。
政策助推仿制藥替代使用
《意見》明確，藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，相關部門應及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購編碼，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應及時啟動采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。
《意見》還指出，發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付；建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥。
目前，已有多個?。▍^(qū)、市）積極落實《意見》要求。
3月6日，陜西省衛(wèi)生計生委辦公室發(fā)布《關于做好通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種供應保障工作的通知》，明確已批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄和符合相關規(guī)定視同通過一致性評價的藥品，在陜西省藥品集中采購時，將通過一致性評價品種與原研藥同等對待；同時強調(diào)，對通過一致性評價品種，各采購聯(lián)合體和各級醫(yī)療機構要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。
4月18日，遼寧省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室發(fā)布《關于開展新批準上市創(chuàng)新藥品、通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥、國家談判藥品的仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》，規(guī)定新批準上市創(chuàng)新藥品、通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥、國家談判藥品的仿制藥，可以直接掛網(wǎng)采購。
5月9日，浙江省藥械采購中心《關于通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥掛網(wǎng)采購有關事項的公告》指出，凡核準通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，均可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請在該省藥械采購平臺掛網(wǎng)，納入在線交易范圍。
5月10日，廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購網(wǎng)官網(wǎng)發(fā)布通知，要求已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種實行直接掛網(wǎng)采購，并于17日對第一批納入直接掛網(wǎng)采購的品種進行了公示。
仿制藥使用尚存“絆腳石”
盡管受到相關政策青睞，質(zhì)量和療效可與原研藥比肩，但通過一致性評價的仿制藥在惠及患者的道路上仍然橫亙著“藥占比”享受“國民待遇”和“信任感”兩塊“絆腳石”。
2017年4月，原國家衛(wèi)生計生委等七部委聯(lián)合發(fā)布的《關于全面推開公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》明確，到2017年年底，前四批試點城市公立醫(yī)院醫(yī)療費用中“藥占比”（不含中藥飲片）總體下降到30%左右；百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下；實行按病種收付費的病種不少于100個等要求。
部分仿制藥企業(yè)認為，在“藥占比”中不能享受“國民待遇”，也控制了仿制藥“入院”的進程。
有統(tǒng)計顯示，原研藥吉非替尼已經(jīng)進入我國1200多家醫(yī)院，而國產(chǎn)仿制藥吉非替尼則僅僅入圍我國200多家醫(yī)院。國產(chǎn)仿制藥吉非替尼生產(chǎn)企業(yè)——齊魯制藥集團副總裁徐元玲表示，自己的產(chǎn)品即使進入了醫(yī)院，在使用上也會有限制?！氨确秸f，有一些省市明確規(guī)定，在國家36個談判品種中，原研藥不計入‘藥占比’，而仿制藥則列入‘藥占比’?！毙煸嵴J為，上述規(guī)定會導致醫(yī)院出于“藥占比”考核的壓力而限制仿制藥的處方。
此外，患者缺乏“信任感”也有礙仿制藥的推廣使用。
“我肯定還是覺得貴一點的藥和進口藥更好。”在北京大學人民醫(yī)院，一位患者家屬向記者道出老百姓對國產(chǎn)仿制藥“便宜沒好貨”的顧慮。
此前，國產(chǎn)仿制藥吉非替尼相關研發(fā)人員在介紹該藥時表示，該藥保持了與原研藥在處方工藝、產(chǎn)品質(zhì)量和檢測結果、臨床療效方面的一致性，并已在三次臨床試驗中得到了充分證明。
記者告知該患者家屬，通過一致性評價的高質(zhì)量仿制藥與原研藥相比，已保持了質(zhì)量與療效的一致性，而且價格比原研藥低很多。他坦言：“藥品種類多、品牌多，仿制藥究竟效果怎么樣，我們普通老百姓也不太了解，自然無法對其產(chǎn)生足夠的信任感。希望醫(yī)生多介紹這方面的信息，幫助患者用上性價比高的藥品。”
事實上，《意見》要求，衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫(yī)務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。同時，及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好的改革氛圍。
完善仿制藥供應保障及使用政策，事關人民群眾用藥安全和醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。目前，2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄圈定的289個評價品種的質(zhì)量和療效一致性評價工作已進入倒計時，推動我國仿制藥質(zhì)量提升還需多方持續(xù)發(fā)力。(記者 王依依)
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